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（请给出正确答案）
[多选题]
企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（），明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和（）不得互相兼任
A.组织机构图
B.质量管理部门负责人
C.产品管理负责人
D.技术管理负责人
答案
组织机构图质量管理部门负责人
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A.与医疗器械产品相适应
B.与医疗器械生产相适应
C.与医疗器械使用相适应
D.与医疗器械产品生命周期相适应
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第3题
医疗器械生产企业应当按照()的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
医疗器械生产企业应当按照（)的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
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A、医疗器械生产质量管理规范
B、医疗器械注册管理办法
C、医疗器械说明书和标签管理规定
D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第4题
以下哪项不属于管理者代表应当履行的职责？（）
A.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其科学、合理与有效运行
B.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识
C.组织每批次产品生产、检验和放行工作，提高产品规范生产能力，保障医疗器械产品安全性和有效性
D.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告产品投诉情况、不良事件检测情况、产品存在的安全隐患等
第5题
()承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。
（)承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。
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A.注册人
B.生产企业
C.经营企业
D.医疗机构
第6题
以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务（）
A．依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理制度管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
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B．从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械
C．应当建立销售记录制度
D．按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械
第9题
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（质量负责人)不得同时兼任生产负责人。（)
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第11题
医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务（）
A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作
B.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告
D.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作
E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
