关于新药临床试验的叙述错误的是
A、试验因为样本数有限而存在一定的局限性
B、做过临床试验后可不做上市后评价
C、除特殊情况外，一般不在老年人、儿童及孕妇等人群中进行
D、受试者一般不应该是患有其他疾病或正在使用其他药物的患者
E、不能发生超量用药情况
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第1题
关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是
A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效
B、受试者只能是健康志愿者
C、可以采用随机双盲试验方法
D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究
E、一般观察例数超过100例
第2题
A.Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验
B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
C.Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
D.临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例
第3题
A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
第4题
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
第5题
A.初试验：临床药理学评价
B.Ⅰ期临床：人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应
第6题
A.初试验：临床药理学评价
B.Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
第7题
A.初试验：临床药理学评价
B.I期临床试验：人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应
第8题
A.初试验：临床药理学评价
B.I期临床：人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应
第9题
A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
E.生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明
第10题
关于新药的临床试验说法不正确的是
A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
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