题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

关于药物临床试验管理的说法，错误的是

A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

答案

上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

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第1题

新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。

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第2题

上市后的监测指的是

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.V期临床试验

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第3题

3.请问下面哪一项的说法是不正确的：

A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

B.I期临床试验的试验对象主要是患者

C.II期临床试验是为新药的适应症患者

D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段

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第4题

关于临床试验，以下说法正确的是（）

A.临床试验分为I、II、III、IV期

B.药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准

C.仿制药可以申请豁免药物临床试验

D.药物临床试验还包括生物等效性试验

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第5题

关于ADR监测的目的和意义的表达，不正确的是

A.减少ADR的危害

B.促进临床合理用药

C.简化或缩短新药临床试验

D.促进新药的研制开发

E.弥补药品上市前研究的不足

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第6题

初步的临床药理学和人体安全性评价试验是指：

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第7题

当三期临床试验完成以后，就到了上市前审评的关键步骤，也就是新药申请 New Drug Application （NDA)或者生物制品许可申请 Biologic License Application （BLA)，这个申请是要缴费的，美国的费用是500万美元。

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第8题

考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

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第9题

对临床试验用药物质量负责的是

A.新药的研制者

B.临床试验者

C.申办者

D.负责质量标准制定的研发者

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第10题

上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为

A.1期

B.3期

C.5期

D.2期

E.4期

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