新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B.全面强化了从业人员的素质要求

C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

D.进一步完善了药品安全保障措施

E.加强了药品生产质量管理体系建设

下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是

A、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、具有更高的权威性

D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

A.《中药材生产质量管理规范》

B.《药品再评价管理办法》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品非临床试验质量管理规范》

及其配套文件(农业农村部公告______)，我部组织制定了兽药生产质量管理规范______。

A.药品生产质量管理规范(GMP)

B.关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知

C.基本药物制度

D.医药分开政策

A、质量源于管理这一理念

B、质量源于设计这一理念

C、产品质量有效控制

D、对药品质量管理

A.全覆盖检查

B.随机抽查

C.定向抽查

D.全覆盖自查

A.进一步规范针对某类建筑产品的质量管理文件

B.建立新的质量管理制度

C.加强专项治理

D.违法行为监督处理

E.进一步落实、完善或加强之前已经发布的法规和建立的机制