下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是
A、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、具有更高的权威性
D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
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第3题
下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是
A．新开办药品生产企业
B．《药品生产许可证》有效期届满的企业
C．药品生产企业新建药品生产车间
D．药品生产企业新增生产剂型
E．药品生产企业更换法人
第4题
A.药品生产质量管理规范(GMP)
B.关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知
C.基本药物制度
D.医药分开政策
第6题
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)
第7题
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
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