国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行

A.对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

B.对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件

E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件

A.省级药检局负责组织对受托方进行考核

B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局

D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"

E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

企业在生产饲料、饲料添加剂时，可根据需要直接添加兽药，但不得加入禁用药品。()

A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品

B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等

C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审

D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

A.应当符合中国"GSP"的要求

B.符合中国"GMP"的要求

C.获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

D.符合所在国或地区药品生产质量管理规范

E.未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要

A.药品GMP抽验

B.药品GMP跟踪检查

C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

关于药典正确的表述是

A、药典是药品生产、检验的依据，药品的供应与使用要参考的书籍

B、药典由国家药监局组织编写

C、药典由政府颁布施行，具有法律约束力

D、药典收录常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，各种剂型的标准和检查另有法规

E、药典中收录国内允许生产的药品质量检查标准

A.组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

B.组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

C.填写《药品注册申请表》

D.完成临床前研究

E.以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

A.药价松绑政策助推药价上涨

B.不必对药价松绑后的价格上涨大惊小怪

C.药价松绑有利于药企的生产积极性

D.追其利润是药企研发生产药品的动力

A.5个

B.10个

C.50个