申请进口的药品，必须

A.该药品是中国境内尚未生产的品种

B.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.该药品已取得了"进口药品注册证"

D.该药品已取得了"医药产品注册证"

E.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年

A.申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

D.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

E.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出

A.该药品已取得了《进口药品注册证》

B.该药品是中国境内尚未生产的品种

C.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

D.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年

E.该药品已取得了《医药产品注册证》

A.境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

B.未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要

C.应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范

D.应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求

E.应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求

申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求

A．《药品生产质量管理规范》

B．《药品注册管理办法》

C．《中华人民共和国药品管理法》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《药品生产监督管理办法》

A.中国药典标准

B.《进口药品注册证》载明的质量标准

C.生产企业所在国的法定标准

D.出口企业的内控标准

申请注册的进口药品必须提供（）。

A．在中国进口，销售情况

B．进口药品使用及不良反应情况的总结报告

C．质量标准和检验方法的资料不完善

D．中国药品生产质量管理规范的证明文件

E．药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

A. 进口药品注册证书

B. 临床研究

C. 中国药品生物制品检定所

D. 药物安全性评价试验

E. 伦理委员会

F. 有效期

G. Bolar例外

H. 同品种注册申请

I. 《中华人民共和国药典》

J. 申请人