药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施,必须执行A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临
药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施,必须执行
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.制剂配制质量管理规范
药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施,必须执行
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.制剂配制质量管理规范
第1题
A.临床试验分为I、II、III、IV期
B.药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准
C.仿制药可以申请豁免药物临床试验
D.药物临床试验还包括生物等效性试验
第2题
A.临床试验分为I、II、III、IV期
B.药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准
C.仿制药可以申请豁免药物临床试验
D.药物临床试验还包括生物等效性试验
第3题
A.生产经营
B.上市后研究
C.不良反应监测
D.报告与处理
第5题
新药临床研究必需经:
A.国家药品监督管理局批准
B.省、市药品监督管理局批准
C.国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E.药物临床试验单位同意
第7题
A一采购与分发药品; B一自制制剂; C一市级药监部门; D一其他医疗机构; E一药品商品名称; F一劣药; G一非处方药; H一药品通用名称; I一假药; ]一处方药。A一采购与分发药品 B一自制制剂; C一市级药监部门; D一其他医疗机构; E一药品商品名称; F一劣药; G一非处方药; H一药品通用名称; I一假药; J一处方药。
1. ()是指列入国家药品标准的药品名称;()是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。
2. ()只准在专业性医药报刊进行广告宣传,()经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
3. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为() ;药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为()。
4. 抢救病人急需麻醉药品时,可从()或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应及时将借用情况报所在地设区的()和卫生主管部门备案。
5. 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药(药物经济学研究)、()、()等内容。
第8题
A.临床医生用药的特点
B.临床研究的目的
C.符合相关统计学的要求
D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的,必须经国家药品监督管理局审查批准
第9题
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级卫生部门
D.卫生部
E.国家药典委员会
批准戒毒药品的研制立项申请、临床研究
第10题
A.国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门
B.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.国家卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和国家药品监督管理部门
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