题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

关于临床试验，以下说法正确的是（）

A.临床试验分为I、II、III、IV期

B.药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准

C.仿制药可以申请豁免药物临床试验

D.药物临床试验还包括生物等效性试验

答案

ABCD

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第1题

初步的临床药理学及人体安全性评价是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

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第2题

新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。

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第3题

考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

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第4题

3.请问下面哪一项的说法是不正确的：

A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

B.I期临床试验的试验对象主要是患者

C.II期临床试验是为新药的适应症患者

D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段

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第5题

上市后的监测指的是

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.V期临床试验

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第6题

临床试验前后共分为……期

A.1

B.2

C.3

D.4

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第7题

上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为

A.1期

B.3期

C.5期

D.2期

E.4期

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第8题

药物说明书撰写通常是在药物临床试验哪一期完成后？（）

A.Phase 1

B.Phase 2

C.Phase 3

D.Phase 4

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第9题

新药研发过程包括

A.制定研究计划，设计实验方案并实施之，获得NCE

B.临床前研究，获得IND

C.临床试验（或临床验证），获得NDA

D.上市后研究，临床药理和市场推广

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第10题

制定GCP的目的是

A.保证药物临床试验数据的真实、可靠，保护受试者的权益

B.保证药物临床试验过程规范，保护受试者权益和安全

C.保证药物临床试验过程规范、数据可靠、受试者安全

D.真实、可靠，保护受试者权益和安全

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