药物临床研究被批准后应当在（)内实施A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

A.1

B.2

C.3

D.4

药物临床研究被批准后，应当在几个月内实施

A．6个月

B．12个月

C．18个月

D．24个月

E．36个月

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D.临床研究被批准后应当在2年内实施

E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

临床研究被批准后应当在几年内实施

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

E.20年

药物临床研究被批准后，应当什么时间实施（）。

A．1年内

B．2年内

C．3年内

D．4年内

E．5年内

A.在3年内实施

B.在5年内实施

C.在2年内实施

D.在4年内实施

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

药物临床研究被批准后应当实施期限为

药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．制剂配制质量管理规范

A.六个月

B.一年

C.三年

D.五年

A．《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

B．《药品生产质量管理规范》（GMP）

C．《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

D．《中药材生产质量管理规范》（GAP）