申请药品再注册时,不予再注册的情况是
A.经国家药监局再评价属于淘汰品种的
B.未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的
C.按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的
D.不具备"药品管理法"规定的生产条件的
E.未在规定时间内提出再注册申请的
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A.经国家药监局再评价属于淘汰品种的
B.未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的
C.按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的
D.不具备"药品管理法"规定的生产条件的
E.未在规定时间内提出再注册申请的
第1题
A.未在规定时间内提出再注册申请的
B.未按照规定进行药品不良反应监测的
C.未按规定履行监测期责任的
D.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
E.经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
第2题
A.有效期届满未提出再注册申请的;
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
第3题
A.持有人开展药品不良反应监测情况,按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
B.药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查,符合规定
C.有效期届满未提出再注册申请的
D.持有人开展药品上市后评价,按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
第4题
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
第5题
A.不予补发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
第6题
A.未在规定时间内提出再注册申请的
B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的
C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
D.未按照规定进行药品不良反应监测的
E.经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
第7题
A.未在规定时间内提出再注册申请的
B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的
C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
D.未按照规定进行药品不良反应监测的
E.经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
第8题
A.未在规定时间内提出再注册申请的
B.未达到CFDA批准上市时提出的有关要求的
C.未按照要求完成IV期临床试验的
D.未按照规定进行药品不良反应监测的以及为按规定履行监测期责任的
第9题
A.未在规定时间内提出再注册申请的
B.未达到CFDA批准上市时提出的有关要求的
C.未按照要求完成IV期临床试验的
D.未按照规定进行药品不良反应监测的以及为按规定履行监测期责任的
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