题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
Ⅱ期临床试验()。
A.以患者为给药对象
B.以特殊人群为给药对象
C.以健康志愿者为给药对象
D.以目标适应证患者为给药对象
E.以普通或特殊人群患者为给药对象
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A.不限定给药对象
B.以健康志愿者为给药对象
C.以特殊人群为给药对象
D.以目标适应证患者为给药对象
E.以普通或特殊人群患者为给药对象
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第3题
下列关于药物临床试验说法错误的是（)
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
第4题
以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验（）
A.临床前试验
B.临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药代动力学试验
第5题
下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学B．
下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
第6题
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E、研究药物的生物等效性
第7题
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
第8题
目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
第9题
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效试验
第10题
新药的Ⅳ期临床试验为A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安
新药的Ⅳ期临床试验为
A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E．药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
