A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
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第1题
A.A级洁净区为高风险操作区，一般进行无菌药品的灌装，封口等操作
B.B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域
C.C级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区
D.D级为一般生产区
第2题
A.A级洁净区为高风险操作区，一般进行无菌药品的灌装，封口等操作
B.B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域
C.C级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区
D.D级为一般生产区
第4题
按GMP要求，注射用无菌分装产品对生产厂区的要求是
A．一般生产区
B．控制区
C．100级洁净环境
D．一般无菌工作区
E．洁净区
第5题
按GMP要求，注射用无菌分装产品对生，产厂区的要求是
A．一般生产区
B．控制区
C．100级洁净环境
D．一般无菌工作区
E．洁净区
第6题
A.在规程方面予以充分的培训
B.在规程、GMP和基本微生物学和卫生基础知识方面予以充分的培训
C.有基本的微生物学知识
D.有基本的卫生学知识
第8题
A.设施是否良好维护
B.电线导管和其它管道是暴露还是封闭
C.布告栏上是否有足够的备用别针用于文书工作
D.是否有难以清洁的地方，如壁架和凹槽
E.手头有足够的改正液来纠正记录中的错误吗
第9题
与GMP的规定不符的是
A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
第10题
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是()
A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落
B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况
D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理
E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染
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