题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

GMP规范规定不同洁净区用于不同生产区域，以下说法错误的是：

A.A级洁净区为高风险操作区，一般进行无菌药品的灌装，封口等操作

B.B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域

C.C级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区

D.D级为一般生产区

答案

B、B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域

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第1题

GMP规范规定不同洁净区用于不同生产区域，以下说法错误的是：

A.A级洁净区为高风险操作区，一般进行无菌药品的灌装，封口等操作

B.B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域

C.C级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区

D.D级为一般生产区

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第2题

以下GMP规范中对洁净区微生物监测的动态标准规定正确的是

A.A级洁净区，浮游菌要求＜1cfu/m3

B.B级洁净区，沉降菌（∮90mm）要求＜10cfu/4小时

C.C级洁净区，表面微生物接触碟（∮50mm）＜25cfu/碟

D.D级洁净区，表面微生物5指手套不做要求

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第3题

以下关于不同洁净区空气悬浮粒子的标准规定正确的是

A.静态，A级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520

B.动态，B级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520

C.静态，C级洁净区≥5um的悬浮粒子最大允许数为352000

D.动态，D级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许数不做规定

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第4题

以下关于不同洁净区空气悬浮粒子的标准规定正确的是

A.静态，A级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520

B.动态，B级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520

C.静态，C级洁净区≥5um的悬浮粒子最大允许数为352000

D.动态，D级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许数不做规定

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第5题

2. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A.3 Pa

B.5 Pa

C.10 Pa

D.15 Pa

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第6题

洁净区域非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应不小于（）帕斯卡

A.5

B.10

C.15

D.20

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第7题

【判断题】按2010年GMP修订版,无菌药品生产所需洁净区高风险操作区是D级。

A.Y.是

B.N.否

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第8题

2010年版GMP规定无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别

A.1级，2级，3级，4级

B.百级，千级，万级，十万级

C.A级，B级，C级，D级

D.以上都不对

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第9题

洁净区域非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应不小于（）帕斯卡

A.5

B.10

C.15

D.20

E.25

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第10题

2010年版GMP规定无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别

A.1级，2级，3级，4级

B.百级，千级，万级，十万级

C.A级，B级，C级，D级

D.以上都不对

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第11题

6、2010年版GMP规定无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别

A.1级，2级，3级，4级

B.百级，千级，万级，十万级

C.A级，B级，C级，D级

D.以上都不对

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