国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药___年，第

与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（）。

A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请

C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请

E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请

根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门

A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B.原料药应符合相应新药的规定要求

C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

E.参照仿制药品的程序办理

A.3

B.4

C.5

D.6

A.创新药

B.改良型新药，中药除外

C.生物制品，放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D.国家药品监督管理局规定的其他药品

A、创新药

B、改良型新药（中药除外）

C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D、由国家药品监督管理局规定的其他药品

A.中药材新的药用部位制成的药品

B.新发现的中药材及其制剂

C.由化学药品新组成的复方制剂

D.体外诊断试剂

E.应用基因工程获得的药品

新药临床研究必需经：

A．国家药品监督管理局批准

B．省、市药品监督管理局批准

C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E．药物临床试验单位同意

A.临床医生用药的特点

B.临床研究的目的

C.符合相关统计学的要求

D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

A.国家药品监督管理局批准

B.省、市药品监督管理局批准

C.卫生部批准

D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E.新药临床试验单位批准"