新版GMP对药品发运的零头有何要求？

A.只限两个批号合箱

B.在合箱外标明全部批号

C.可不限批号合箱

D.企业需建立合箱记录

质量保证系统应当确保()。

A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求

B.管理职责明确

C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求

B.管理职责明确

C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

A、质量源于管理这一理念

B、质量源于设计这一理念

C、产品质量有效控制

D、对药品质量管理

A.经批准的工艺规程和操作规程

B.足够的厂房和空间

C.适用的设备和维修保障

D.正确的原辅料、包装材料和标签

E.具有足够数量的执业药师

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求

A.企业负责人

B.质量管理负责人

C.质量授权人

D.生产管理负责人