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[单选题]
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于()。
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
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A.3类
B.1类
C.4类
D.2类
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第2题
2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()
A.境内外均未上市的改良型新药
B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
C.境内外均未上市的创新药
D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
第3题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（)
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类
第6题
根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号)，以下哪种情形属于仿制药（)
A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境外上市的药品申请在境内上市
D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
第7题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，不正确的是（）
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
第8题
2016年3月4日发布的《化学药品注册分类改革工作方案》将改良型新药定义为在已知活性成份的基础上进行优化且具有明显临床优势的药品,但不包括优化以下的（)。
A.已知活性成份结构
B.已知活性成份制备工艺
C.剂型或给药途径
D.处方工艺
E.适应症
第9题
根据国家药品监督管理部门发布的《中国上市药品目录集》公告（2017年第172号），以下关于中国上市药品目录集的说法，正确的有（）
A.《中国上市药品目录集》是国家药品监督管理部门发布批准上市药品信息的载体
B.所收录药品目录对于复方制剂，以药品名称中的第一种药品活性成分的笔画顺序排列
C.目录收集的独家药品需标识治疗等效性评价代码
D.目录所收录药品包括批准上市的新药、化学药品新注册分类的3、4类药品以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药
第10题
仿制药质量和疗效一致性评价应按照()来整理申报资料。
仿制药质量和疗效一致性评价应按照（)来整理申报资料。
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A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)
B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)
C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)
D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)
