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[多选题]

当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

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第1题

当影响产品质量的主要因素发生变更时,应当确认或验证()
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第2题

当影响产品质量的主要因素发生变更时,可不进行确认或验证。必要时,经畜牧兽医主管部门批准即可()
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第3题

当影响产品质量的主要因素发生变更时,可不进行确认或验证。必要时,经畜牧兽医主管部门批准即可。()
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第4题

当影响产品质量的主要因素。如:______、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(厂房)、______、检验方法等发生变更时,应当进行______。
当影响产品质量的主要因素。如:______、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(厂房)、______、检验方法等发生变更时,应当进行______。

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第5题

当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

C.查验方式变更

D.人员变更

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第6题

当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证.必要时,还应当经药品监督管理部门批准。()

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

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第7题

当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证.必要时,还应当经药品监督管理部门批准()※ 多项选择

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

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第8题

当影响产品质量的主要因素,如()变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料

B.生产设备、生产环境(或厂房)

C.检验方法

D.生产工艺

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第9题

当影响产品质量的主要因素,如()等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.生产设备、生产环境(或厂房)

D.生产工艺

E.检验方法

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第10题

按2010年修订版GMP要求,当影响产品质量的主要因素,如 原辅料 与药品直接接触的包装材料、()等发生变更时应当进行确认或验证。必要时还应当经药品监督管理部门批准

A.生产设备

B.生产环境(或厂房)

C.生产工艺

D.检验方法

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