题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A.>20 cmB.≤20 cmC.≤10
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
A.>20 cm
B.≤20 cm
C.≤10 cm
D.≤5 cm
E.≤10 mm
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原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
A.>20 cm
B.≤20 cm
C.≤10 cm
D.≤5 cm
E.≤10 mm
第2题
A.5mm
B.10mm
C.15mm
D.20mm
E.25mm
第3题
稳定性的影响因素试验是将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶),疏松原料药应摊成薄层的厚度为
A、≤10mm
B、≤8mm
C、≤15mm
D、≤5mm
E、≤12mm
第9题
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
第10题
关于稳定性试验的表述,正确的是()
A.制剂必须进行加速试验和长期试验
B.原料药只需进行影响因素试验和长期试验
C.为避免浪费,稳定性试验的样品应尽可能少量生产
D.长期试验的温度是60℃,相对湿度75%
E.影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
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