题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
药品生产企业新建药品生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起A．10日内
药品生产企业新建药品生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起
A．10日内提出申请认证
B．30日内提出申请认证
C．60日内提出申请认证
D．90日内提出申请认证
E．100日内提出申请认证
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第2题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。（)
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第3题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内
第4题
（)情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
A.新开办药品生产企业
B.药品生产企业新建药品生产车间
C.更改企业名称
D.新增生产剂型
第5题
《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按
规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起
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A.3日内提出
B.30日内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出
E.12个月内提出
第6题
《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定
向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起
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A．3日内提出
B．30日内提出
C．3个月内提出
D．6个月内提出
E．12个月内提出
第7题
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的
有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业（）
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第8题
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行（)检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。
A.药品经营质量管理规范符合性
B.药品注册现场
C.药品生产质量管理规范符合性
D.药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性
第9题
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行（）检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。
A.药品经营质量管理规范符合性
B.药品注册现场
C.药品生产质量管理规范符合性
D.药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性
第10题
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认
证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。
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新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
