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[多选题]
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。
A.生产医疗器械的生产许可
B.办理第二类医疗器械生产备案
C.办理第一类医疗器械生产备案
D.办理第三类医疗器械生产备案
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A.委托方，受托方
B.受托方，委托方
C.委托方，委托方
D.受托方，受托方
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第1题
委托生产医疗器械，由（）对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业（）应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布
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第2题
关于医疗器械的生产管理，说法错误的是（）
A.开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案
B.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向国家药品监督管理部门申请生产许可
C.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案
D.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
第3题
药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。 （）
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第7题
委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。()
A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
D.经办人授权证明
E.委托生产合同复印件;
第8题
关于药品委托生产管理正确的是（）。
A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C.委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
D.委托生产药品的双方应当签署合同
E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录
第9题
应当是取得该药品批准文号的药品生产企业A．国家食品药品监督管理局 B．省级（食品)药品监督管理局
应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
A．国家食品药品监督管理局
B．省级(食品)药品监督管理局
C．药品委托生产的委托方
D．药品委托生产的受托方
E．省级医药行业管理部门
第10题
应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业A．国家
应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
A．国家食品药品监督管理局
B．省级(食品)药品监督管理局
C．药品委托生产的委托方
D．药品委托生产的受托方
E．省级医药行业管理部门
