题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
生产企业应当对设计和开发进行（)，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
A、确认
B、验证
C、检验
D、研制
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A、输入
B、输出
C、检验，
D、研发
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第3题
《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械生产企业的要求，以下哪个是不正确的（）
A.医疗器械生产企业至少在医疗器械设计开发、生产过程中遵守GMP的要求
B.医疗器械生产企业应将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等产品全生命周期
C.医疗器械生产企业应建立培训档案，生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能
D.医疗器械生产企业对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求
第4题
某企业设计的如下研究与开发的管控措施，你认为不妥的是()。
A.企业应当结合研发计划，提出研究项目立项申请，开展可行性研究，编制可行性研究报告
B.研究项目应当按照规定的权限和程序进行审批，重大研究项目应当报经董事会或类似权力机构集体审议决策
C.企业应当加强对研究过程的管理，合理配备专业人员，严格落实岗位责任制，确保研究过程高效、可控
D.企业应当建立和完善研究成果验收制度，组织董事会成员对研究成果进行独立评审和验收
第5题
（)应当依法履行尾矿库安全生产、环境保护主体责任，排查治理安全隐患和环境风险，确保尾矿库安全运行，对尾矿库安全终身负责。
A.当地人民政府
B.主管行政部门
C.矿产资源开发企业
D.企业法人
第6题
组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制。目的是（）。
A.以确保更改对满足要求不会产生不利影响
B.以确保设计和开发的产品和服务满足要求
C.以确保基于风险的思维方式，减少对产品和服务所带来的影响
D.全部都是
第7题
组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制。目的是()。
A.以确保基于风险的思维方式，减少对产品和服务所带来的影响
B.以确保设计和开发的产品和服务满足要求
C.以确保更改对满足要求不会产生不利影响
D.以上都是
第8题
企业应当组织独立于开发单位的专业机构对开发完成的信息系统进行验收测试，以确保在()等方面符合开发需求。
企业应当组织独立于开发单位的专业机构对开发完成的信息系统进行验收测试，以确保在（)等方面符合开发需求。
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A.功能
B.性能
C.控制要求
D.安全性
第9题
依据ISO 9001:2015标准条款，以下错误的是（）
A.组织对设计和开发过程进行控制活动就是评审、验证和确认
B.实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力
C.实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求
D.实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途
