生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（)。

A.对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制

B.控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响

C.对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制

D.以上都不是

A.对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制

B.控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响

C.对市场和服务提供的更改进行必要的评审和控制

D.以上都不是

A、输入

B、输出

C、检验，

D、研发

A、确认

B、验证

C、检验

D、研制

A.医疗器械生产企业至少在医疗器械设计开发、生产过程中遵守GMP的要求

B.医疗器械生产企业应将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等产品全生命周期

C.医疗器械生产企业应建立培训档案，生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能

D.医疗器械生产企业对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求

A.评审、验证和确认

B.适当的识别、评审和控制

C.评审、验证和确认（适当时）

D.系统分析和验证

A.设计和开发的更改可能发生在设计和开发活动的任一阶段

B.适当时，应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行识别、评审和控制

C.设计和开发的更改应保留形成文件的信息

D.对设计和开发更改的控制是为了避免不利影响，确保符合要求

A、设计和开发的更改可能发生在设计和开发活动的任一阶段

B、适当时，应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行识别、评审和控制(应必须)

C、设计和开发的更改应保留形成文件的信息

D、对设计和开发更改的控制是为了避免不利影响，确保符合要求

A、管理程序

B、质量程序

C、控制程序

D、出货程序

A.以确保更改对满足要求不会产生不利影响

B.以确保设计和开发的产品和服务满足要求

C.以确保基于风险的思维方式，减少对产品和服务所带来的影响

D.全部都是