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[判断题]
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备以下条件：（1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;（2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。（)
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A.1名
B.2名
C.3名
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第4题
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请（
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。
A.经营许可
B.注册许可
C.生产许可
D.批准许可
第5题
关于医疗器械的生产管理，说法错误的是（）
A.开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案
B.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向国家药品监督管理部门申请生产许可
C.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案
D.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
第9题
开办第三类医疗器械生产企业应向()申请生产许可，经审查符合规定条件的准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。
A.省级食品药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理总局
C.市级食品药品监督管理部门
D.区县级食品药品监督管理部门
第10题
药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查（）
A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的
B.风险会商确定的重点检查企业
C.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业
D.为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的
