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[多选题]

下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是()

A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的

C.公共卫生方面急需的

D. 经医学观察可能获益的

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第1题

审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当中止该品种附条件批准程序。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题

审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研究申报

A.附条件批准程序

B.特别审批程序

C.正常程序

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第3题

审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研究申报。

A.突破性治疗药物程序

B.特殊审批程序

C.特别审批程序

D.正常程序

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第4题

申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。()
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第5题

对()的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施。

A.未批准

B.附条件批准

C.未上市

D.研发

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第6题

对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,不需要在规定期限内按照要求完成相关研究()
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第7题

对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按照要求完成相关研究。()
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第8题

属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有()。

A.附条件批准药品注册证书的有效期

B.附条件批准药品的适用范围

C.上市后需要继续完成的研究工作

D.上市后需要继续完成的研究工作的完成时限

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第9题

不属于药品加快上市注册程序的()

A.突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批

D.都属于

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第10题

国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,( ),并在药品注册证书中载明相关事项。
国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,(),并在药品注册证书中载明相关事项。

A.应当无条件批准

B.应当附条件批准

C.可以无条件批准

D.可以附条件批准

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