题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，( )，并在药品注册证书中载明相关事项。

国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，（)，并在药品注册证书中载明相关事项。

A.应当无条件批准

B.应当附条件批准

C.可以无条件批准

D.可以附条件批准

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第1题

8根据《药品注册管理办法》规定，药物临床试验期间，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的或经评估获益大于风险的，不符合申请附条件批准的情形是（）

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

B.国家药品监督管理局认定急需的其他疫苗

C.公共卫生方面急需的药品

D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗

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第2题

对药品不良反应的认识错误的是（)。

A.严重药品不良反应必须就医治疗

B.对危及生命疾病的患者，相对于挽救生命的效益来说，较为严重的药品不良反应也应接受

C.药品如果有严重不良反应，说明药品质量有问题

D.食品药品监督管理局通过进行药品不良反应通报等手段控制不良反应的发生

E.药品在有治疗作用的同时，也必然存在不良反应

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第3题

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定（）

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第4题

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，不需要医疗器械注册证中载明相关事项（）

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第5题

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项（）

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第6题

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出（）批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项

A.免于注册

B.附条件

C.信用承诺

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第7题

对（）的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

B.应对公共卫生事件等急需

C.国内市场紧缺的

D.未在国内上市的创新

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第8题

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，满足（)条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

A.向国务院药品监督管理部门报告

B.经医学观察可能获益

C.经审查、知情同意

D.符合伦理原则

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第9题

受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有（)。

A.用于治疗罕见疾病的医疗器械

B.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

C.应对公共卫生事件急需

D.以上答案都不对

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