题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
开展药物临床试验，应当经()批准。
开展药物临床试验，应当经（)批准。
A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门
B、国务院卫生健康主管部门
C、国务院药品监督管理部门
D、省级药品监督管理部门
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A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可
D.药物临床试验机构实行备案管理
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第3题
新版《药品管理法》规定：开展药物临床试验申报，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。
A.药品研制的方法
B.药品的质量指标
C.开展药理及毒理试验结果
D.临床试验数据
第4题
以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是（)
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第5题
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（）等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准
A.研制方法
B.质量指标
C.药理毒理试验结果
D.标签、说明书设计样稿
第6题
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起五十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意（）
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第7题
3关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）
A.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构幵展
B.药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.开展药物临床试验，均经国家药品监督管理局的批准
第8题
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A.研制方法
B.质量指标
C.药理及毒理试验结果
D.三十
E.六十
第9题
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经（)批准
A.县级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
第10题
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经（）批准。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
