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[单选题]
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经（）批准。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
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A.药品研制的方法
B.药品的质量指标
C.开展药理及毒理试验结果
D.临床试验数据
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第3题
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结
果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()
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第4题
药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情
节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请
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A．1年
B．2年
C．3年
D．5年
E．6年
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第5题
2019年版《药品管理法》修订内容不正确的是( )。
2019年版《药品管理法》修订内容不正确的是（)。
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A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。
D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
第6题
报送新药时不需要提供的资料是A．研制依据及制造方法B．检验数据C．药理及毒理试验结果D．开发单位财
报送新药时不需要提供的资料是
A．研制依据及制造方法
B．检验数据
C．药理及毒理试验结果
D．开发单位财务年报
E．质量标准及起草说明
第8题
开展药物临床试验，应当经()批准。
开展药物临床试验，应当经（)批准。
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A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门
B、国务院卫生健康主管部门
C、国务院药品监督管理部门
D、省级药品监督管理部门
第9题
[113～114]A．1年 B．2年C．3年 D．5年E．6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》113．药品申报者在
[113～114]
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年
E．6年
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
113．药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请
第10题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
第11题
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准A．市级药品监督管
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准
A．市级药品监督管理部门
B．省级食品药品监督管理局
C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D．中华人民共和国卫生部
E．国务院药品监督管理部门
