题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
品保部负责提供下架品的相关包材、原/辅料的数量明细及处理方式执行（）
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A.车间环境微生物监控计划
B.原辅料的检验
C.包材的检验
D.中间品、成品的检验
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第3题
如原辅料、一级包材、中间品或待包装品暴露在环境中，该环境的内表面（墙壁、地板和天花板）应（），如有必要还应进行消毒
A.光滑
B.无裂缝和开口接缝
C.不应产生颗粒物脱落
D.方便进行有效的清洁
第4题
下列不属于重大质量事故应急响应的是（)。
A.人力资源部及品保部组织相关部门对问题的原因进行分析，根据事件影响程度制定相应的应急措施，包括产品的处理、消除影响、降低损失等
B.各部门负责根据应急措施的要求，迅速组织相关工作
C.品保部负责对各部门的应急措施进行检查
D.品保部及时将问题通知制造部
第6题
质量控制部门负责人一般具有以下职责（）
A.在认为合适的情况下，决定批准或拒绝原辅料、包材、中间品、待包装品和成品
B.对批记录进行评估
C.保证所有必要的检测已开展
D.批准质量标准、取样规程和检测方法及其他质量控制规程
E.保证适当的验证已完成
第7题
我公司正在开展一个预填充注射剂的开发，属化药注册分类3.1，现在遇到的难题是包材相容性试验的该如何开展。中心在2011年12月上网了“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(征求意见稿)”，其中涉及很多相关的试验研究，关于试验该如何开展因尚未做过不知如何开展。我们将选用的包材与国外市售品的包材是由同一厂家提供(从市售品包装得知)，都是BD公司生产，BD公司对胶塞做了大量的相容性试验，是否可以用BD公司的材料来证明部分相容性问题。
