题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
原辅包的各项变更，如生产工艺的变更、批量的变更、质量标准的变更等，可能对原辅包的质量存在影响，进而对制剂产生影响（）
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A.空气净化系统
B.工艺用水系统
C.生产工艺及其变更
D.设备清洗
E.主要原、辅材料变更
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第2题
关于原料药批量放大，老师，请问原料药(已批准上市)批量放大(如：5kg/批放大为10kg/批)是否需要报补充申请，原生产工艺路线、工艺参数，投料比等均未发生变更，但会涉及设备大小变更(设备材质、设备原理不变)。
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第4题
以下哪些变更属于制剂批量变更的微小变更情形（）
A.普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍）
B.非无菌液体制剂的生产批量变
C.采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加不超过原批准时限的50%
D.采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加
