A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合
B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者
C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全
D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批
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第1题
B．因为研究者说胆红素升高没事所以病历中也不需要记录相关异常
C．因为研究者说胆红素升高说要观察所以病历中记录跟踪观察即可
D．作为CRC我们的工作职责也是由研究者的职责衍生而来，所以需要我们熟练的方案中特别关注事件，有些方案中胆红素需特别关注，AE达到2级必须停药，我们应该协助做多方确认
第2题
A.CRC可提醒研究者提前开好访视需要的检查单，帮患者预约检查
B.根据方案的需要，CRC可翻阅CTCAE分级表分级，给研究者评估时提供参考
C.评估化验单是研究者的职责，CRC只要把化验单给到研究者就可以了，其他也帮不上什么
D.CRC不可以对检查单做出任何评估或判断
第3题
A.应当获得申办者同意
B.应当确保其具备相应资质
C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
D.无需获得申办者同意
第4题
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第5题
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
第7题
A.合同界定试验各方的责任、权利和利益
B.合同的试验经费双方协商确定即可
C.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查
D.合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限
第8题
A．先内部沟通，寻求PL/PM建议
B．请PI出面协调
C．项目内部沟通后，将此情况如实反馈给CRA或申办方，寻求支援
D．写病历是研究者的职责，研究者不配合的话，CRC也没有办法，不用继续跟进此事了
第9题
A.通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
B.通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
C.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位
D.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位
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