题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

以下哪些是监查员职责：（)

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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ABCD

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第1题

临床试验过程中，研究者的职责是（)

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第2题

以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是：（)

A.伦理委员会

B.监查员

C.研究者

D.申办方

E.A、C、D

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第3题

以下人员谁负责向伦理委员会提供文件：（)

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.机构

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第4题

临床试验机构和研究者应当接受申办者的()以及伦理委员会的()，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展()的,临床试验机构和研究者应当予以配合。

A.监查和核查

B.检查

C.调查

D.监督

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第5题

关于申办方选择研究者，应当符合以下要求：（)

A.研究者有足够的医疗资源完成临床试验

B.研究者均应有临床试验的经验

C.组长单位选择由申办者负责

D.研究者均应当经过临床试验的培训

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第6题

研究者完成临床试验的必要条件包括（)

A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责

C.监管所有人员执行方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

D.以上都是

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第7题

下列角色中不能直接接触受试者姓名身份等个人信息（)

A.试验有关的监查员

B.稽查员

C.管理部门视察人员

D.申办方代表

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第8题

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第9题

按照中国临床试验必备文件指导原则的要求，研究者文件夹中需保存的文件有（)

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

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第10题

质保监查分为内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方)进行的是（)。

A.内部监查

B.外部监查

C.内、外部联合监查

D.无权监查

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