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[主观题]

新版《药品管理法》对药品监管进行了较多创新,下列哪一项不属于上市前监管制度的创新( )。

新版《药品管理法》对药品监管进行了较多创新,下列哪一项不属于上市前监管制度的创新()。

A、加强标准管理

B、严格药品研制

C、优化审评审批制度

D、开展药品不良反应监测

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第1题

新版药品管理法对生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料和容器及药品包装有了明确规定,且必须符合()。

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第2题

新版《药品管理法》规定:在审批药品时,实施药品关联审批,主要对()一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

A.化学原料药

B.化学药

C.相关辅料

D.直接接触药品的包装材料和容器

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第3题

新版《药品管理法》对开展药物生物等效性试验的,规定需要报( )备案。
新版《药品管理法》对开展药物生物等效性试验的,规定需要报()备案。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国务院市场监督管理部门

D、省级市场监督管理部门

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第4题

新版《药品管理法》,将擅自添加防腐剂、辅料的药品认定为假药。()
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第5题

简述新版药品管理法确定的药品追溯制度。

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第6题

对比旧《药品管理法》相关规定,新版法规对生产、销售假药的处罚错误的是()

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C.有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿

D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

E.构成犯罪的,依法追究刑事责任

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第7题

新版的《药品管理法》规定,实行优先审评审批()。

A.短缺药品

B.防治重大传染病

C.防治罕见病

D.儿科用药

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第8题

新版的药品管理法增加了()等一系列制度。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品全程追溯制度

C.药物警戒制度

D.优先审批制度

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第9题

根据新版《药品管理法》,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,则属于()

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.假药

D.劣药

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第10题

新版的药品管理法体现了“四个最严”的要求包括()。

A.最严谨的标准

B.最严格的监管

C.最严厉的处罚

D.最严肃的问责

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