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[多选题]

新版《药品管理法》规定：在审批药品时，实施药品关联审批，主要对（)一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

A.化学原料药

B.化学药

C.相关辅料

D.直接接触药品的包装材料和容器

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第1题

新版的《药品管理法》规定，实行优先审评审批（)。

A.短缺药品

B.防治重大传染病

C.防治罕见病

D.儿科用药

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第2题

根据我国《药品管理法》规定，国家实施与药品关联审批的内容包括有

A.药品的化学原料药

B.药品的相关辅料

C.药品的外包装材料

D.药品的生产设备

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第3题

根据我国《药品管理法》规定，国家实施与药品关联审批的内容包括有（）（多选题）

A.药品的化学原料药

B.药品的相关辅料

C.药品的外包装材料

D.药品的生产设备

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第4题

新版的药品管理法增加了（)等一系列制度。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品全程追溯制度

C.药物警戒制度

D.优先审批制度

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第5题

新版《药品管理法》第六十一条规定，不能在网络上销售的药品是()。

新版《药品管理法》第六十一条规定，不能在网络上销售的药品是（)。

A、化妆品

B、保健品

C、特殊管理药品

D、处方药

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第6题

新版《药品管理法》对药品监管进行了较多创新，下列哪一项不属于上市前监管制度的创新( )。

新版《药品管理法》对药品监管进行了较多创新，下列哪一项不属于上市前监管制度的创新（)。

A、加强标准管理

B、严格药品研制

C、优化审评审批制度

D、开展药品不良反应监测

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第7题

根据新版《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，则属于（)

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.假药

D.劣药

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第8题

新版《药品管理法》中规定药品经营企业购销记录新增的项目是（）。

A.上市许可持有人

B.产品批号

C.剂型

D.有效期

E.生产企业

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第9题

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第二款规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学

原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、（）一并核准

A．质量管理制度

B．药品生产质量规范

C．药品生产许可证

D．标签和说明书

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第10题

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，第五十二条：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合()要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

A.药品标准

B.药用

C.国家标准

D.储存和运输

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