《药品注册管理办法》规定，药品上市后有重大变更情况，例如对生产工艺进行重大变更，或者申请增减适应症等情况，需要重新申请注册并获取新的药品批准文号。（)

A.中成药

B.化学药

C.生物制品

D.原料药

《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请

E.药品生产申请

《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变给药途径的注册

E.已上市药品增加新适应症的注册

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册

B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

C. 已上市药品改变剂型的注册

D. 已上市药品改变给药途径的注册

E. 增加新适应症的药品的注册

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册

B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变给药途径的注册

E.增加新适应症的药品的注册

A.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

C.药品注册标准不得低于中国药典的规定

D.以上都是

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品注册申请人

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.均一性

E.质量可控性

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已批准临床研究的

D.已上市的药品改变给药途径的

E.已批准进口药品分包装的