对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

A．《医疗器械分类目录》

B．《医疗器械分类规则》

C．《医疗器械注册管理办法》

D．《医疗器械标准管理办法》

E．《医疗器械判定规则》

A．未在规定期限内提出延续注册申请

B．医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求

C．附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项

D．申请人未进行产品生产

A．产品研制管理

B．产品生产管理

C．产品销售管理

D．产品使用管理