题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

2020年新版GCP对研究者依从方案部分，提出哪些要求？（）

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验

B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释

C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断

D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访

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第1题

以下（）不是研究者应该具备的职责（GCP）

A.应当对试验有关所有的医学决定负责

B.任命合格的监查员

C.遵循GCP和适用的管理要求

D.依从试验方案

E.对受试者进行知情同意

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第2题

以下哪一角色可评估临床试验实施是否依从GCP和临床试验方案？（）

A.CRA

B.研究者

C.稽查员

D.以上都是

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第3题

2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求，说法正确的是？（）

A.研究者应当立即向申办者上报SAE

B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名

D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件

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第4题

根据新版GCP，以下做法哪一项有效地保障受试者安全？（）

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问

D.研究者纳入不符合方案要求的受试者

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第5题

以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求？（）

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

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第6题

新版GCP第规定：申办者发现研究者存在重要的依从性（方案）问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响，问题严重时，可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门（）

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第7题

研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第8题

根据2020年新版GCP，临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源（）

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第9题

申办者应当与研究者进行哪些方面的沟通（）

A.申办者负责药物的安全性评估，应将可能影响受试者安全、试验实施、改变伦理同意意见的问题及时通知研究中心

B.申办者提前终止或暂停临床试验，应告知研究中心

C.发现中心不依从方案、GCP或相关法规时，申办者应采取措施进行纠正

D.发现研究中心有严重的或者劝阻不改的不依从时，申办者应终止该研究中心继续参加试验

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第10题

下面哪些是新版GCP的适用范围（)

A.临床前研究

B.人体BE研究

C.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床研究

D.研究者发起的研究

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