题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

申办者应当与研究者进行哪些方面的沟通（）

A.申办者负责药物的安全性评估，应将可能影响受试者安全、试验实施、改变伦理同意意见的问题及时通知研究中心

B.申办者提前终止或暂停临床试验，应告知研究中心

C.发现中心不依从方案、GCP或相关法规时，申办者应采取措施进行纠正

D.发现研究中心有严重的或者劝阻不改的不依从时，申办者应终止该研究中心继续参加试验

多选题，请选择你认为正确的答案：

ABCD

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第1题

申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合哪些要求？（）

A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案

B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案

C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明

D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通

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第2题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.申办者，伦理委员会

B.伦理委员会，受试者

C.研究者、申办者

D.申办者，研究者

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第3题

关于申办者给予受试者和研究者补偿或者赔偿，下列说法不正确的是：（)。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证，包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

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第4题

（）应当确认具有保存临床试验必备文件的场所和条件

A.申办者和临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第5题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（）、报告

A.研究者、申办者

B.伦理委员会，受试者

C.申办者，伦理委员会

D.申办者，研究者

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第6题

谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？（)

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第7题

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。（)

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。()

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第8题

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向（）报告，并提供详细的书面说明。

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.以上三项

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第9题

申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿，以下描述是错误的是（）

A．申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致

B．申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

C．申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D．申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

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第10题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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