ISO13485医疗器械内部审核的依据是什么？（)

A.管理体系文件

B.管理体系标准

C.法律法规及相关专业标准、规定

D.合同、协议等其他要求

A.合同要素

B.质量文件

C.ISO9000族标准

D.法律、法规的要求

A.ISO900l标准

B.质量手册

C.适用的法律法规

D.A.+B.+C.

A.标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品

B.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意

C.为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南

D.标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的

E.标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织

A.IS09001《质量管理体系要求》

B.IS09004《质量管理体系业绩改进指南》

C.IS09000《质量管理体系基础和术语》

D.IS019011《质量和(或)环境管理审核指南》

A．合同要素

B．质量文件

C．ISO9000

D．法律.法规要求

依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是

A、实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核

B、应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核

C、员工不得审核自己的工作

D、实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核

E、内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审

内部质量管理体系审核的依据是

A、合同评审

B、质量管理体系标准

C、质量管理体系运行情况

D、人员能力评价报告

E、质量管理体系的记录

A、ISO14001标准

B、环境管理手册，程序文件及其它有关文件

C、适用组织的环境法律，法规和其它要求

D、所有上述答案