A.监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者
B.中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交
C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论
D.报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划
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第1题
A.中心化监查是对现场监查的补充
B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序
C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行
第2题
A.中心化监查是对现场监查的补充
B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序
C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行
第3题
A.合同界定试验各方的责任、权利和利益
B.合同的试验经费双方协商确定即可
C.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查
D.合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限
第4题
A、应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突
B、合同的试验经费双方协商确定即可
C、合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查
D、合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限
第5题
B．研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动
第6题
A.如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释
B.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案
C.监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案
D.监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况
第7题
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第8题
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
第10题
A.每个设计阶段都需要编制移民安置规划大纲
B.初步设计阶段需要编制移民安置规划大纲
C.移民安置规划大纲需要单独报批
D.移民安置规划大纲是设计报告的附件
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