题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
I期临床试验剂量递增的设计方法有（)。
A.3+3设计
B.CRM(continuousreassessmentmethod)
C.BOIN(Bayesianoptimalinterval)
D.以上都是
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A.药理机制
B.药物剂量与效应关系
C.药物剂量与药物浓度
D.药物浓度与效应关系
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第5题
目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
第6题
新药临床试验分:I期、II期、III期、IV期，以下说法正确的是（）
A.I期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B.II期:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
C.III期:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为注册申请的审查提供充分的依据
D.IV期:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
第7题
药物临床试验总结要点正确的有哪些（）
A.药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和生物等效性试验以及人体生物利用度
B.I期临床试验都在健康受试者中进行
C.II期临床试验受试者一般为目标适应症患者
D.IV期临床试验样本量大，不少于2000例，开放性的试验设计
第9题
阿美替尼 I期剂量递增阶段纳入的患者为__，剂量扩展阶段纳入的患者为__（）
A.T790M+;T790M+
B.T790M+;EGFRm+
C.EGFRm+;T790M+
D.EGFRm+;EGFRm+
第10题
考察在广泛使用条件下的药物的疗效、不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系及改进给药剂量属于（）
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
