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[判断题]
开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意（）
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第3题
2、【判断】临床医学研究除了药物和医疗器械临床试验，还有一大类涉及人体的医学研究，就是更宽泛的、与人类的疾病诊断、治疗、预防相关的科学技术研究，称之为人体的医学科学技术研究，其目的是促进医学科学技术的发展。（）
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第4题
2、【判断】临床医学研究除了药物和医疗器械临床试验，还有一大类涉及人体的医学研究，就是更宽泛的、与人类的疾病诊断、治疗、预防相关的科学技术研究，称之为人体的医学科学技术研究，其目的是促进医学科学技术的发展。（）
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第8题
于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械，其开展临床试验需要满足如下要求（)。
A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质
B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质
C.选定的临床试验机构完成备案
D.临床试验机构中的主要研究者完成备案
E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验
第10题
临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括（)
A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学会赫尔辛基宣言》
第11题
以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
