题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（）是指评估临床试验实施和和数据质量的文件，用于证明研究者、申办方和监查员在临床试验过程中遵守了GCP和相关药物临床试验的法律法规要求
A.试验方案
B.临床试验必备文件
C.临床试验总结报告
D.统计报告
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A.监查
B.稽查
C.检查
D.质量控制
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第2题
评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
第4题
稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合的要求（）
A.试验方案
B.标准操作规程
C.诊疗常规
D.相关法律法规
第5题
（)指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
A.核查
B.检查
C.稽查
D.监查
第6题
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括（）
A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交
B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档
C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交
D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档
第7题
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：（)
A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交
B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档
C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交
D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档
第9题
临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整？（)
A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程
B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求
C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的
D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行
