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[判断题]

盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。()

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第1题

临床试验的盲法,下列哪一项不正确()

A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序

B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配

C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因

D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲

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第2题

盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因()
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第3题

盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向()进行书面说明原因

A.申办者

B.伦理委员会

C.独立的数据监查委员会

D.临床试验机构

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第4题

若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者在病例报告表上述明理由即可,无需向申办者书面说明原因。()
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第5题

在设盲实验中,如遇紧急状况,应及时告知申办者,申办者在场时容许对个别受试者破盲而理解其所接受治疗,但必要在病例报告上述明理由。()
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第6题

在试验盲法设计中,研究者和受试者都不知道所使用的是试验组还是对照组,这种盲法称为:

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.开放性试验

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第7题

严重不良事件的处理及报告正确的是()

A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

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第8题

申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿,以下描述是错误的是()

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致

B.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第9题

流行病学实验研究中盲法是指负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓研究目的B.负责安排与流行病学实验研究中盲法是指负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓研究目的 B.负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓研究设计 C.负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓研究结果 D.负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓分组情况 E.负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓评价指标

A.负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓研究目的

B.负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓研究设计

C.负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓研究结果

D.负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓分组情况

E.负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓评价指标

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第10题

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第11题

申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()

申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()

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