临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，必须采用会议审查（）

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书

A.申办者

B.伦理委员会

C.医疗器械临床试验机构

D.研究者

A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年

B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年

C.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年

D.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年

A．具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D．研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

A、伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查，伦理委员会应当对研究者的资格进行审查

B、为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息

C、实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规

D、伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容

E、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验

A.在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质

B.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件

C.病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识

D.研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访

A.申办者

B.研究者

C.临床试验机构

D.受试者