A．负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
B．负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
C．负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
D．对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
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第1题
A．会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
B．会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
C．负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
D．会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
第2题
A．组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
B．协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
C．每年组织召开协调工作会议。
第3题
A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B．对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C．其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D．发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
第4题
A．建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B．配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C．主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D．对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E．对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F．主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
第5题
A、11
B、12
C、1
D、2
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