药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展()。
A、药品注册研制现场核查
B、药品注册生产现场核查
C、药品销售现场核查
D、药品原辅料采购现场核查
A、药品注册研制现场核查
B、药品注册生产现场核查
C、药品销售现场核查
D、药品原辅料采购现场核查
第1题
A.研制现场
B.生产现场
C.研制单位
D.生产单位
第2题
A.药品注册现场核查
B.药品注册现场检验
C.上市前药品生产质量管理规范核查
D.上市前药品生产质量管理规范检查
第3题
A.药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流
B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心
C.药品审评中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人
D.需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排
第5题
组织对药物研制情况及条件进行现场核查
A.省级药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
第6题
A、生产企业现场工艺核查,产品检验,药品技术审评
B、药品技术审评,生产企业现场工艺核查,产品检验
C、产品检验,药品技术审评,生产企业现场工艺核查
D、生产企业现场检查,产品检验,药品技术审评
第7题
A、中国食品药品检定研究院
B、药品核查中心
C、国务院药品监督管理部门
D、药品审评中心
第8题
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第9题
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第11题
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
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