A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年
第1题
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年
第2题
既有与药品零售活动相似又有与药品生产活动相似的药事组织是
A.药品生产企业
B.药品使用机构
C.药品批发企业
D.药品研发单位
E.药品零售企业
第6题
是保证药品质量的前位关键环节()A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品使用机构
E.药品研发组织
经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,负责审核处方、调配和提供用药指导()A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品使用机构
E.药品研发组织
其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响()A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品使用机构
E.药品研发组织
对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式,与药品零售企业相似,但没有许可证审批的前置性管理()A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品使用机构
E.药品研发组织
除临床研究机构外,一般不采取市场准入前置性管理方式()A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品使用机构
E.药品研发组织
请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!
第10题
A.新精神活性物质又被称为“策划药”“实验室毒品”。
B.从流行时间上看,新精神活性物质属于第三代毒品。
C.新精神活性物质具有很强的迷惑性,不法分子通常把它们伪装成“跳跳糖”“奶茶”“曲奇饼干”“巧克力”。
D.ABC都对
第11题
A.孔子承认人们欲望的存在与满足欲望的合理性
B.这段话的观点和不义而富且贵,于我如浮云相似,都强调君子爱财但应该以道得之
C.孔子认为,君子如果不讲仁德就是讨厌成名
D.真正的君子是时刻与仁德同在的,即便是颠沛流离处于困境也会坚守仁道
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