研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求不包括（）

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据

A．具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D．研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见

A.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

B.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

C.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能

D.应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查

A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查

D．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D.其他三项均是

A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

B．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

D．以上三项均是