题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

研究者应当具备的资格和要求不包括（)。

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据

单选题，请选择你认为正确的答案：

ABCD

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更多“研究者应当具备的资格和要求不包括（)。”相关的问题

第1题

以下是作为研究者的必备资质的是：（）

A具有在临床试验机构的执业资格

B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C工作年限必须满5年

D熟悉申办者提供的试验方案

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第2题

研究者具备的条件有（）

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的所需的人员配备

D.承担该项临床试验的组织能力

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第3题

关于申办方选择研究者，应当符合以下要求：（)

A.研究者有足够的医疗资源完成临床试验

B.研究者均应有临床试验的经验

C.组长单位选择由申办者负责

D.研究者均应当经过临床试验的培训

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第4题

关于试验进展报告，如下哪些描述是正确的：（)

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

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第5题

职业健康检查机构主检医师应当具备的条件是（)

A.具有执业医师证书

B.具有中级以上专业技术职务任职资格

C.具有职业病诊断资格

D.以上都是

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第6题

在临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由（)做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

A.PI(主要研究者)

B.临床医生

C.研究护士

D.CRC(临床协调员)

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第7题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行。（）

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第8题

临床试验机构和研究者应当接受申办者的()以及伦理委员会的()，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展()的,临床试验机构和研究者应当予以配合。

A.监查和核查

B.检查

C.调查

D.监督

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第9题

以下哪些是监查员职责：（)

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第10题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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